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Cytil® V

Tabletas vaginales.
Oxitócico-Madurador del cérvix uterino.
(Misoprostol)

Composición: 
CYTIL V® Tabletas vaginales 50 mcg, contiene 50 mcg de Misoprostol, excipientes c.s. CYTIL V® Tabletas vaginales 200 mcg, contiene 200 mcg de Misoprostol, excipientes c.s.


Presentaciones:

CYTIL V® Tabletas vaginales 50 mcg, Caja por 4 tabletas. Reg. San. N° INVIMA 2010M-0011274. CYTIL V® Tabletas vaginales 200 mcg, Caja por 2 tabletas. Reg. San. N° INVIMA 2010M-0011559. 

Descripción: 
Análogo sintético de la prostaglandina E1. Difiere de ella por la presencia de un éster de metilo en el C1, un grupo metilo en el C16 y un grupo carboxi en C16.


Mecanismo de acción:
Reconocemos en el Misoprostol dos acciones farmacológicas básicas a nivel del útero. La primera de las acciones uterinas es promover la maduración del cuello por un doble mecanismo de acción; induciendo la reabsorción del tejido colágeno del cérvix, al estimular diferentes sistemas enzimáticos que degradan tanto las fibras colágenas como la sustancia fundamental que se encuentra a este nivel. La segunda, se ejerce a nivel del cuerpo, produciendo una intensa contracción de sus fibras musculares, debido a la estimulación selectiva de receptores prostanoides EP2 y EP3, los cuales se encuentran en abundante cantidad en el músculo liso del cuerpo del útero. 

Farmacología clínica:
  • Absorción: Dado que la administración por vía oral produce un pico de concentración plasmática muy alto y una vida media de eliminación muy corta, se utiliza frecuentemente, en las aplicaciones ginecobstétricas, la vía vaginal, donde los picos de concentración son más bajos y las concentraciones plasmáticas mucho más prolongadas en el tiempo. 
  • Distribución: El Misoprostol se une en un 85% a las proteínas plasmáticas y se distribuye ampliamente por diferentes compartimientos corporales. No se ha observado acumulación en los estudios de dosis múltiples. 
  • Metabolismo y excreción: El 74% de la dosis administrada por vía oral es metabolizado primariamente en el hígado, la absorción que se genera por vía vaginal también hace metabolismo hepático, el 15% es eliminado intacto por las heces y menos del 1% de su forma activa es excretada por la orina. El lado alfa de la cadena sufre beta oxidación y el lado beta omega oxidación, seguida de una reducción del grupo cetona, para dar análogos de la prostaglandina F. Sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal (80%). Su metabolismo no afecta los sistemas enzimáticos de oxidasas de función mixta (citocromo p-450) en animales.

Indicaciones: 

  • Maduración del cuello uterino para efectos de procedimientos tales como:
    • Histeroscopia.
    • Colocación de Dispositivo IntraUterino (DIU).
  • Evacuación del útero en aquellos casos de :
    • Feto muerto, si este se presenta en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
    • Necesidad de evacuación de la cavidad uterina, por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor a 22 semanas.

Posología:
Si no hay contraindicaciones se debe administrar el fármaco por vía vaginal.

Maduración del cuello: Histeroscopia y Colocación de DIU.
Se obtienen buenos resultados colocando 400 mcg en el fornix posterior de la vagina, de 4 a 12 horas antes del procedimiento. Incluso 24 horas antes.
Evacuación del útero en aquellos casos de:
  • Feto muerto, si este se presenta en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
    • Segundo trimestre del embarazo: Se recomienda la vía vaginal. En gestantes con feto muerto y retenido, comenzar con dosis de 100 mcg si el óbito fetal ocurrió después de las 22 semanas, colocando las tabletas en el fondo de saco vaginal. Repetir la dosis cada 12 horas máximo 4 dosis (horas 0; 12; 24 y 36) si es necesario. No debe usarse oxitocina dentro de las 6 horas siguientes al uso del Misoprostol.
    • Tercer trimestre del embarazo: Se recomienda la vía vaginal. Si el cuello no esta maduro, se inicia con 25 mcg de Misoprostol en el fondo de saco vaginal. La dosis se repite a las 6 horas si es necesario. Si no hay respuesta después de esta dosis, se puede aumentar a 50 mcg cada 6 horas, pero no debe usarse mas de 50 mcg por dosis y no exceder de 4 dosis (200 mcg como dosis total). No debe usarse oxitocina dentro de las 6 horas siguientes al uso del Misoprostol.
  • En caso de evacuación de la cavidad uterina por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor a 22 semanas.
    • Se administra, tanto por vía oral como por vía vaginal, 400; 600 y 800 mcg de Misoprostol, generalmente como dosis única, se puede repetir la misma dosis hasta 3 veces, con intervalos de 4 hasta 48 horas.

Dosis de Misoprostol en Salud Reproductiva

  Indicación de Manejo   Dosis   Notas
 

Huevo Anembrionado
(6-12 semanas)

  800 mcg vía vaginal dosis única.   Incapacidad laboral por 1 a 2 semanas (A menos que se presente sangrado abundante o infección)
 

Fallo temprano del embarazo
(6-12 semanas)

 

200 mcg cada 4 horas, hasta 800 mcg

  Incapacidad laboral por 1 a 2 semanas (A menos que se presente sangrado abundante o infección)
 

Fallo temprano del embarazo
(13-22 semanas)

  400 mcg vía vaginal cada 4 horas  

Reducir la dosis en pacientes con cesárea previa

 

Muerte Fetal Intrauterina
(>22 semanas)

 

22-26 sem: 100 mcg cada 6 a 12 horas
27-43 sem: 25-50 mcg cada 6 horas

  Reducir la dosis en pacientes con cesárea previa
  Maduración Cervical previo a su instrumentación   400 mcg vía vaginal 4 a 12 horas antes del procedimiento   Usar para la inserción del DIU, antes de la dilatación y de la Histeroscopia


Contraindicaciones y advertencias:
 
Hipersensibilidad conocida al medicamento o a otras prostaglandinas. No administrar a pacientes con patologías que predisponen a la diarrea, tales como enfermedad inflamatoria intestinal. Contraindicaciones absolutas: situación transversa, prolapso de cordón, placenta previa central total, vasa previa, cirugía previa del fondo uterino, cesárea previa, embarazo gemelar con primer feto en transversa, lactancia, menores de 14 años. Contraindicaciones relativas: embarazo gemelar con fetos en cefálica, polihidramnios, presentación podálica, hipertensión severa, enfermedad cardiaca de la madre. 

Precauciones: 
Puede producir diarrea, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Pacientes en los que la hipotensión podría precipitar complicaciones severas como enfermedad vascular cerebral o enfermedad arterial coronaria. 

Eventos adversos: 
Durante la terapia se han informado: Diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómito, estreñimiento, cefalea, vértigo. El riesgo de rotura uterina aumenta a medida que avanza la edad gestacional y con cirugía uterina previa, incluyendo parto por cesárea. El efecto del Misoprostol en el crecimiento posterior, el desarrollo y la maduración funcional del niño cuando se utiliza para la maduración cervical o la inducción del trabajo de parto no ha sido establecido. 

Interacciones farmacológicas: 
No altera la farmacocinética de la gran mayoría de antiinflamatorios no esteroideos coadministrados y estudiados: Ácido acetilsalicílico, indometacina, diclofenaco, naproxeno, piroxicam, ibuprofeno.


Embarazo y lactancia: 

Categoría X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales y/o existe evidencia de riesgo fetal humano basado en información de reacciones adversas de estudios o experiencias de investigación clínica o de postcomercialización y existen riesgos implicados al usarse el fármaco en mujeres embarazadas que claramente sobrepasan los beneficios potenciales. El uso del producto farmacéutico está contraindicado en aquellas mujeres que están o que pueden quedar embarazadas. El Misoprostol se metaboliza rápidamente en la madre a Misoprostol Ácido, que es biológicamente activo y se excreta en la leche materna. No se han publicado informes de efectos adversos del Misoprostol en los lactantes de madres que han usado Misoprostol. 

Sobredosis: 
Un efecto negativo del uso inadecuado del Misoprostol es la hiperestimulación del útero que pueden progresar a tetania uterina con importante alteración del flujo sanguíneo útero-placentario, ruptura uterina o embolia de líquido amniótico. Han sido reportados dolor pélvico, retención de placenta, hemorragia genital severa, shock, bradicardia fetal y mortalidad materno fetal.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad. Uso exclusivo por especialista.


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